Q/XX-QM
质量手册
(QualityManual)
依据IS09001-2015idtGB/T19001-2016>IS013485-2016idtYY/T0287-2017
及CFDA
《医疗器械生产质量管理规范》等配套文件编制
版本号：
A/0受控状态：
分发编号：
编制：日期:审核：日期:批准：日期:XXXXXXXX
有限公司
年月日发布
年月日实施
目录0.1前言-40.2公司简介
-50.3质量管理体系组织结构图
-60.4质量管理体系人员任命
-70.5质量手册发布令
-80.6职能分配表
-10第一章总则
-12总则-12应用-12第二章引用标准
-13第三章术语定义
-14第四章质量管理体系
-154.1总要求：
-154.2文件要求
-16总则-174.2.2
质量手册
-184.2.3
医疗器械文档
-184.2.4
文件控制
-194.2.4
记录控制
-194.3相关/支持性文件
-19第五章管理职责
-205.1管理承诺
-205.2以顾客为关注焦点
-205.3质量方针
-215.3.3
公司质量方针及其内涵
-215.3.4
质量方针的实现
-215 ...