培训：GCP培训试题库
2023-06-29
题型：一、必考题（
5题）二、选择题（
116题）三、判断题（
346题）四、问答题（
150题）第一部分：必考题
1. GCP
中英文含义？重要内容？实行目的？起草依据？颁布、施行时间？
GCP:Good clinical practice
，即药物临床实验质量管理规范
，是临床实验全过程的标准规定，涉及方案设计、组织实行、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实行目的
：1.保证临床实验过程规范、结果可靠；
2.保护受试者权益和安全。
起草依据
：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和实验质量。
颁布、施行时间
：2023
年6月4日发布，
2023
年9月1日实行。
2. CRO
、CRF、SOP、SAE中英文含义？
CRO：contract research organization
，协议协作组织
CRF：Case report form/Case record form
，病例报告表，病例登记表
SOP：Standard operating procedure
，标准操作规程
SAE：Serious adverse event ...