长春市医疗器械经营
质量管理规范
实施细则(试行）
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》)，强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一.严格依据《条例》、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》)、
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
（以下简称《指导原则》)
，制定本实施
细则（以下简称《细则》)。
一、《细则》的适用范围与法律定位
《细则》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核、年度自查，第二类医疗器械经营企业备案现场核查，以及医疗器械经营企业现场监督检查。替换国家总局《
体外诊断试剂（医疗器械)经营企业验收标准
》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止)、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2011版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》（2009年版）.各级食品药品监督管理部门应该严格按《细则》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查.经营企业全项目 ...