2014
年确认与验证培训试题
一。填空题设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证
原料药生产宜使用＿＿设备。
通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性
工艺验证期间,应当对＿＿进行监控。
答案:关键工艺参数
与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案:规定的限度
清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备
如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物
专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法
应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物.
答案：经验证的灵敏度高的
残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物
经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认
符合要求后
生产设备清洁的操作规程中应当规定,如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序
方法已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下 ...