医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）试题
姓名： 部门： 总分：
填空题（每空1分，共
50分）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有
、、、免疫学或
等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的
，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力
。凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行
和基础知识、
等方面的培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行
和。部门和部门负责人不得互相兼任
。应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行
，并穿戴
、、、工作鞋。
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检
次。患有
和疾病的人员不得从事直接接触产品的工作
。生产厂房应当设置
、防止和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当
，洁净室（区）的门应当向
的方向开启
。阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于
级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对
。洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:
表洁净室（区）空气洁净度级别
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生 ...