药品质量事故管理制度
1 总则
1.1目的加强对公司经营过程中药品质量事故的管理，严防、杜绝重大质量事故发生。
1.2适用范围
适用于公司发生的各种质量事故的处理。
1.3依据1.3.1
1.3.2
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
1.3.3
《药品经营质量管理规范》
1.3.4《药品召回管理办法
2 职责
2.1部负责质量事故处理，并向公司分管质量负责人报告，重大质量事故向市药监局报告
。2.2相关部门
负责配合
部的调查和处理。
3 细则
3.1术语本规定所称质量事故，是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
3.2重大质量事故的范围界定
3.2.1
因储运保管或养护不善，导致药品的质量发生变化并造成整批次药品报废者；
3.2.2
因储运保管或养护不善，造成整批次虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用者；
3.2.3
因质量验收把关不严而造成假
冒药品混入库内及由此而流向市场者；
3.2.4
因质量验收把关不严而将质量不合格药品验收入库，并销往市场，且严重威胁人身安全或已造成药疗事故者；
3.2.5
因仓储保管与出库复核把关不严而 ...