医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查.
[1］中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
发文机构
国家食品药品监督管理总局
发文号食药监械监〔
2015
〕218号发文时间
2015
年9月25日目录机构和人员
1。1。1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图.
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
［1］*1.1。2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能
，查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利.
1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一 ...