第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第
650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第
7号)，制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求.
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组 ...