医疗器械标准管理办法
第一章 总 则
　　第一条　为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法.
　　第二条　本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
　　第三条　在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。
　　第四条　医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。
　　对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。
　　对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准.
　　第五条　医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
　　第六条　国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划,建立医疗器械标准管理工作 ...