填空题：
(每空2分，共40分）医疗器械其效用主要是通过
物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起
辅助作用。2、医疗器械的主要目的是疾病的
诊断、预防、监护、治疗或者缓解.
3、国家对医疗器械按照
风险程度
实行分类管理。其中,
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾
地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和
售后服务
的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业
售后服务人员
应当经过生产企业或者
其他第三
方的技术培训并取得
企业售后服务上岗证
。7、从事植入和介入类医疗器械
经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应
商培训的人员。8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理
自查制度
，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度
自查报告
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的
质量管理制度
，并保存相关记录或者档案
。10、第一类医疗器械实行 ...