生物材料和医疗器材监督管理办法
导语：生物材料和医疗器材都是临床使用的重要材料之一需要规范管理下面是小编收集的生物材料和医疗器材监督管理办法欢迎阅读
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理保障临床使用安全有效维护人民身体健康特制定本办法
第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布
第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用
第四条卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准颁布技术要求
;批准临床研究
;审批生物材料和医疗器材并核发批准文号
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督
第五条新生物材料和医疗器材进行临床研究前研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请省级卫生行政部门初审后报卫生部审核经审查合格的由卫生
部批准临床研究
卫生部在收到全部材料后
3个月内作出决定
第六条申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
(一)国内外文献资料
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