2018/6/4


体外诊断技术
  郭奕斌
中山大学中山医学院医学遗传室
           1
  第二章、体外诊断试剂盒的研发

第一节、试剂盒行业发展现状
第二节、试剂盒研发的过程
第三节、分子诊断试剂盒的研制（*）
   第一节、试剂盒行业发展现状
一、何谓试剂盒？
二、试剂盒有哪些？
三、行业发展现状
方兴未艾，发展迅猛，前景广阔。
龙头产业有华大基因公司和中大的达安基因公司。
     2015-2017我国试剂盒行业发展状况：
1、达安基因PCR试剂盒获CE认证；
2、超声定量PCR诊断试剂盒项目竣工投产；
3、国产牛结核诊断试剂盒问世；
4、“乙肝两对半诊断试剂盒”项目申报；
5、禽流感诊断试剂盒将实现产业化；
6、艾滋病诊断试剂盒获国外基金会长期供货合同；
7、肿瘤基因芯片诊断试剂盒问世,中国癌症诊断试剂盒研发世界领先。
     2018年IVD行业发展新进展
8、乙肝纤维化临床智能诊断获新突破；
9、发现BRCA1/2基因突变使男性乳腺癌风险上升100倍；
10、日本科学家首次通过尿液进行癌症检测试验；
11、科学家鉴别出诱发心衰的新型基因突变； ...