药品研发--CTD格式申报资料
一、CTD格式申报资料
（一）背景介绍   1.国外背景情况   2.国内起草背景（二）重点解读   1.资料结构与特点   2.关键点
（一）背景介绍
1.国外背景情况（1）FDA对仿制药申报资料的要求（2）加拿大对申报资料的要求（3）ICH的CTD格式申报资料要求