药品数据管理规范
刘炳顺
法规对数据可靠性的要求
2010年GMP对数据的要求-管理要求
第八章 文件管理第163条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程；记录的准确性应经过核对。如使用电子数据处理系统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据，更改或删除情况应有记录；应使用密码或其它方式限制数据系统的登录，关键数据辅入后，应由他人独立复核。