1、目的：为规范本企业的质量体系文件的
管理，适应新版
GSP工作要求，特制订本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部第
90号令制定。3、本制度规定了管理文件的
编制、审核、
批准、发布、修订、
复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、质量负责人
对本制度负责
管理实施
。5、内容：5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1
、质量管理文件包括
标准文件和记录文件两类
。5.1.2
、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文
件，包括国家有关的法律
、法规；国家
质量标准；本企业的
质量管理制度
、质量责任
等。5.1.3
、记录文件指用以表明本
企业实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种
质量活动和的记录（如图表、报告）等
，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量体系文件的
内容：5.2.1
、企业的质量管理
标准文件制定必须符合下列要求：
A、依据根据《药品管 ...