质量管理体系认证申请条件及申报材料
申请质量管理体系认证注册条件:
申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
已取得生产许可证或其他资质证明（国家或部门法规有要求时)；
申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准），产品定型且成批生产。
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合
YY/T0287
标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于
6个月，其他类型的组织,质量管理体系运行时间不少于
3个月。申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
质量管理体系认证注册申请材料要求：
申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书；
申请组织营业执照(复印件);
其他资质证明（国家或部门法规有要求时）；如，属于
3C认证的产品，还提供
3C认证证书(复印件）；
质量手册及程序文件清单，必要时提供程序文件；
管理评审报告、内审报告；
产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
产品或服务涉及的强制性标准
/要求、企业 ...