ISO13485
容提要：
本文主要介绍了即将发布的
2016
版ISO13485
标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为
2016
版ISO13485
标准的学习和贯彻提供参考。
国际标准化组织 ISO/TC210 正在对 2003 版ISO13485 标准进行修订换版，当前已经发布 ISOFDIS13485 国际标准最终草案，计划将于 2016 年一季度正式发布新版的 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。本文就 ISO13485 标准修订换版的相关信息和主要变化进行介绍，并对标准的理解和实施进行探讨，以供参考。
1. 概述
1.1 ISO13485 标准的简要回顾
ISO13485 标准已经经历了两个版本，1996年 ISO 发布了 ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001 应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年 ISO/TC210 修订 1996 版ISO13485 标准后，发 ...