质量保证体系的建立
１）明确应对质量保证组织及整体进行控制的负责人，对各牵头人的业务内容有  具体的规定。
确立质量保证体系所要求的事项
（对整机及 部件厂家双方都有必要的事项）
４）确定各工位操作工必须具备的资格，确定要使工人具备该资格所要采用  的培训·训练办法，且要按此实行，留下记录。
３）各工位被确定、形成文件，制定各工位的管理方法、书面化，留有记录。
２）工位能力(Cp or Cpk)在设计上得到确认，使其保证手段与设计相符，并要确  定下来文件化。其记录(Cp or Cpk)要保留下来。
５） 对诸如缺勤替代等操作者的暂时变更的情况要留下记录。   要确保对在上述变更期间所制造的产品的跟踪。   要预测因上述变更可能发生的不良，讨论预防措施。                     (附加检查等)。
８） 工位及工位的配置、管理方法的变更要事前申请，在同意的情况下实行。
７） 有质量事故发生时的处理方法的文件，对内容和对策方式进行报告。　　 报告要面向质量管理负责人及顾客。
６） 对与设备、测量仪器等有关的故障、事故有预测，采取了预防办法。　 　　　例子： ＊ 有模具/设备 ...