XXXXXXXXXX
有限公司
再确认方案项目名称
DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022）
编 码
TSYZFA
07103-2016
再确认日期2016
年01月DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022）
运行再确认（OQ）再确认方案审批表
再确认进度计划表
自动颗粒包装机
再确认目录1．目的
2. 范围
3. 职责
4. 设备描述
5. 法规和国家标准
6．内容
7.偏差清单
8.偏差报告
9.变更清单
10.变更报告11.再确认结果汇总
12.再确认总结13.SOP修改清单
14.运行再确认报告1.再确认目的本方案的目的是
通过对自动颗粒包装机运行确认，考察证明该设备是否满足生产使用要求。资料及文件是否符合
ＧＭＰ的管理要求。
2.再确认范围本方案适用于自动颗粒包装机
的运行再确认。3.再确认工作组职责
4.设备描述
4.1.
公司使用的
DXDK40
Ⅱ（05-02
2）自动颗粒包装机
是制药工业固体制剂包装的专用设备。该设备按照
GB/T17313-1998
标准生产。
与药物接触部分、设备外表面为不锈钢制造。设备表面光滑平整、无死角，密闭良好
,易清洗消毒。 ...