设计作品名称          四烯雌酮精制生产方案
一、前言
四烯雌酮(altrenogest)又名烯丙孕素，是一种合成孕激素，四烯雌酮精制为四烯雌
酮生产中最后的一步骤，精制四烯雌酮粗品可以去除物料中的杂质，以得到更为纯净的四
烯雌酮原药，并加强四烯雌酮原药的药用性和可溶性。四烯雌酮精制生产流程主要为脱色、
浓缩结晶、干燥，其中浓缩结晶和干燥处于在洁净区进行操作，需要严格按照生产要求操
作规程执行。本人在实习期间跟随部门领导从湖南成大生物科技有限公司借调至湖南科益
新生物医药有限公司进行四烯雌酮精制生产的工作，在借调期间认真学习了四烯雌酮精制
生产操作与生产相关培训，并在生产实践中得到了体现，因此对四烯雌酮精制生产进行方
案设计。
二、四烯雌酮精制生产依据
四烯雌酮精制生产根据中国药典相关材料作为依据，同时参考《制药工程工艺设计》、
《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）、《医药工业洁净厂房设计规程》、《药
品生产监督管理办法》（2017 年修订）、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）、
等多种设计规程，进行生产规程操作执行。
三、四烯雌酮精制方案
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