仿制药生物等效性试验设计
崔一民北京大学第一医院E-mail: cuiymzy@126.com
生物等效性（BE）概念
       生物等效性试验是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为指标，比较同一个药品相同或者不一样剂型制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有没有统计学差异人体试验。 　　   生物等效性试验在药品研究开发不一样阶段，其作用可能稍有差异，但究其根本，生物等效性试验目标都是经过测定血药浓度方法，来比较不一样制剂对药品吸收影响，也即药品不一样制剂之间差异，以此来推测其临床治疗效果差异可接收性，即不一样制剂之间可替换性。
BE研究适用范围
改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径口服制剂或其它相关制剂（化学药）。已经有国家药品标准制剂（化学药）。改变口服药品制剂处方或工艺补充申请其它