中药、天然药物注射剂基本技术要求
(国食药监注[2007]743号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。
附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求
国家食品药品监督管理局
二○○七年十二月六日
附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求
为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定，特制定本技术要求。
第一部分 新的中药、天然药物注射剂
一、概述
中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情况下，传统用药经验对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。
二、立题依据
中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力 ...