文件编制及管理规程
你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订
/变更主要内容。
1.目的用于规范
xx药业股份
有限公司
GMP文件的起草
/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的
GMP文件进行控制，确保各
GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。
2.范围适用于xx药业股份
有限公司
药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。
3.术语或定义
3.1 GMP
：药品生产质量管理规范
(Good Manufacturing Practice)
的英文简称。
3.2 SMP
：标准管理规程（
Standard Management Procedure
），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP
：标准操作规程（
Standard Operating Procedure
），用于指导如何完成一项工作的文件。
3.4 EHS
：是环境
(Enviro ...