《药物临床试验质量管理规范》（
局令第3号）2003
年08月06日发布国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　
第3号　　《药物临床试验质量管理规范》于
2003
年6月4日经国家食品药品监督管理局局
务会审议通过，现予发布。本规范自
2003
年9月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○三年八月六日
　　　　　　　　　　　　　药物临床试验质量管理规范
　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则
　　第一条　为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则,制定本规范。
　　第二条　药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
　　第三条　凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行.
　　第四条　所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录
1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
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