浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目:原料药
一车间空气净化系统
IQ、OQ方案
文件编号:
06—QP-004
文件保管部门：工程部
部门：原料药
一车间原料药一车间空气净化系统
IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合
验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准.表中所有人员签字确认后方可实施本方案.
原料药一车间空气净化系统
IQ、OQ方案您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间空气净化系统
IQ、OQ方案目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药
一车间空气净化系统
进行确认。本确认是为了以文件的形式证明
原料药一车间空气净化系统
的安装和运行符合
设计文件的要求。
范围确认原料药一车间空气净化系统
,包括洁净厂房
、净化空调机组
、送风管道系统
、回风管道系统、排风管道系统、高效风口
等.概述洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶采用岩棉夹心彩钢板，地面为
环氧自流平
，洁净等级按工艺要求为D级。
空调新风经初效过滤后与回 ...