2022
年重症医学科
GCP培训考核试题
1.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不 良
反响及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和
平安性。()
A临床试验(正确答案)
B临床前试验
C伦理委员会
D不良事件
2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临 床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的
平安、健康和 权益受到保护。()
A临床试验
B知情同意
C伦理委员会(正确答案)
D不良事件
3表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考 虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。()
A知情同意
B申办者C研究者D试验方案(正确答案)
4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()
A知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册(正确答案)
46以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
A经过本规范的培训
B承当该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承当该项临床试验的经济能力（正确答案）
47试验开始前，申办者和研究 ...