企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
组织制定企业的质量方针和质量目标；
确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
按照法律法规和规章的要求组织生产；
确定一名管理者代表.
管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：
1．质量管理体系文件的批准；
2．风险管理报告的批准；
3．过程确认方案和过程确认报告的批准；
4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准;
6．每批次原材料及成品放行的批准；
7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取;
9．关键生产和检测设备的选取；
10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
11、生产记录存档的审核批准；
12．其他对产品质量有关键影响的 ...