变更管理制度
　　篇一：变更管理规程
　　第1页共7页　　第2页共7页　　2　　3　　第3页共7页　　第4页共7页　　4　　5　　第5页共7页　　篇二：变更控制管理规程
-　　目的：规范变更控制管理，制定本规程。
　　范围：适用于变更的申请、实施及审批过程的管理。
　　职责：变更申请部门及人员、变更审核部门及人员、变更批准人员。
　　制定依据：、。
　　文件内容：
　　1.变更的定义：是指药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、
　　方法、控制条件等方面的变化，包括原辅料、包装材料、质量标
准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器和生产工艺等的改变。
　　2.变更程序：
　　变更申请的审批。
　　变更的审批。
　　3.变更的分类：
　　较小变更：对产品质量影响较小变更。
　　变更原料药生产工艺：
　　变更原料药合成工艺中所用试剂、起始原料来源，而不变其质量。
　　提高试剂、起始原料、中间体的质量标准，包括增加质控项目、提高
　　原有质控项目的限度要求；
改用专属性、灵敏度更高的分析方法等。
　　变更药品制剂的生产工艺：
　　制剂生产过程中增加新的质量控制方法或者制 ...