超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
2017-05-20
晓奇机构和人员篇
1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图
【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任；
1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据......”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA......”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审 ...