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原料药生产工艺及特性鉴定
一、前言二、原料药生产工艺资料要求解读三、特性鉴定资料要求解读四、存在的问题五、结语  
目    录
一、前 言
CTD格式与附件2格式的主要区别 格式不同 理念不同：系统全面的质控理念如何在申报资料中体现这一理念？ 进行系统全面的研发：重视生产工艺的大生产可行性与可控性（S.2生产信息） 、杂质的深入研究与准确控制。而杂质谱分析是杂质控制的基础（S.3 特性鉴定）。