质量管理与实验室管理文件
GMP 认证工作的三要素
    1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现       目的的工具，其可塑性较小。  2、软件：指生产方式、管理方法等，在生       产中进行规范性操作，定型后就       应该强调软件建设，软件既具有       灵活性，又是完全必要的。
GMP 认证工作的三要素
3、人是系统的操作者，起着决定性作    用。硬件、软件及人之间是密切关   的，如相互配合不协调，产品质量   就处于波动状态，将直接影响产品    的质量。