医疗器械不良事件监测
监测工作重要性相关法律法规基础概念常见不良事件示例 -有源 -无源不良事件上报常见错误
监测工作重要性
医疗器械被批准上市，只能说明根据上市前评价研究结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，这仅仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识。