无菌药品生产工艺-验证
最终灭菌的无菌药品（大容量注射剂、小容量注射剂、部分口服液等）－－制品耐热－－关键：最终有一个可靠的灭菌措施非最终灭菌的灭菌药品（粉针、冻干粉针滴眼剂、分装无菌原料）－－制品不耐热－－制品无菌性依赖于整个生产过程的无菌控制
无菌药品分类
关键区域：无菌产品或容器/密封件（灭过菌的产品、容器和密封件）所暴露的环境区域。关键表面：与无菌产品或容器/密封件相接触的表面
无菌药品生产的特殊要求