质量管理系统文件
   文件管理是质量管理系统的基本组成部分，使企业各项质量活动有法可依、有章可循，使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。
   文件和记录作为质量管理体系的基本要求，涉及到GMP的各个方面，与生产、质量、储存和运输等相关的所有活动都应在文件系统中明确规定。 所有活动的计划和执行都必需通过文件和记录证明。文件应按照操作规程管理，内容应清晰、易懂，并有助于追溯每批产品的历史情况。