企业质量体系自查报告

企业质量体系自查报告
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企业质量体系自查报告
申报生产企业：
产品名称：医用外科口罩、一次性使用医用口罩生产地址：
自查依据：
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械》
附件：企业管理体系自查情况
企业负责人：
2020 年 03 月 08 日
附件：企业质量体系自查情况
 企业名称
生产地址
自查品种、医疗器械分类申请注册的产品名称：医用外科口罩、
一次性使用医用口罩 2017 版医疗器械分类目录：
14—13—04
自查依据
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械》自查时间、自查人员  2020 年 01 月 08 日-10 日
内审员：
自查结论基本符合主要不合格内容①生产现场，全自动折叠口罩
一体机上无明显状态标识，不符合；
②综合部文控组编写的人员资格任职要求中对管理者代表未规定
学历要求，不符合；
③质检室现场有些区域无作业文件，不符合；
④库房环境监测记录不全，缺失记录人员名 ...