【国家标准】 医疗器械　用于医疗器械质量体系软件的确认

• 标准编号： GB/Z 42217-2022
• 适用范围：本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。
  本文件适用于：
  ——用于质量管理体系的软件；
  ——用于生产和服务提供的软件；
  ——用于监视和测量要求的软件。
  不适用于：
  ——用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或
  ——医疗器械独立软件。