关于 GMP培训的总结
新版 GMP实施一年多以来， 大家经过多次培训学习和现场检查，
都感觉到新版 GMP认证要求比 98 年版明显提高，难度加大。新旧版
对比，变化的体现有 5 个特点：最主要变化是软件， 增加了很多内容。

一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制
度；第二是引入质量风险管理制度。 这个新理念不但对企业或我们监
督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质
量风险，这是新版 GMP的精髓。

二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增
加很多内容。

三是规范委托生产和委托检验管理。

四是强调药品和召回的监管制度。要求对生产必须与审批的处
方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。

五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加
7 点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。
   所以，新版 GMP实施，无论是企业，还是  GMP检查员，都是一
个新挑战。 98 年版 GMP有检查条款，新版没有检查条款，给我们检
查员有很大的想象空间， 灵活性大， 但带给我们检查员的检查难度加
大 ...