《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿）起草说明
附件2《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定
（试行）》（征求意见稿）起草说明
为落实了《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第
27号）药品注册核查与检验启动工作相关要求，规范审评过程中启动注册核查和注册检验工作程序，我中心起草了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（以下简称本管理规定）。现将文件起草相关情况说明如下：
一、起草背景与目的
与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”，针对注册检验则对工作程序进行了优化，同时将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。
按照新版《药品注册管理办法》的要求，同时借鉴国际经验，本管理规定拟在明确启动检查检验的时间节点和时限的基础上，通过建立基于风险评估机制的工作模式，针对不同药品注册申请按照不同比例启动注册现场核查工作，进一步提高注册核查的针对性，提升有限
核查资源的利用率，加强产品和研发生产主体监督管理，营造良好的研发生产生态环境。 ...