编制质量体系文件的依据
EN46001&ISO9001:2000版文件          ISO9001：2000 质量体系标准
                     EN46001/2：1996 医疗器械行业质量体系
   从ISO9001:94升级            特殊要求。
                     MDD（93/42/EEC）欧盟医疗器械指令
            Terrywan
         W_terry@21cn.com
                         TERRYWAN W_TERRY@21CN.COM


      基本思想                   基本思想
                                  警戒系统
                      MDD
                                  产品分类
v一、在现有程序中更新相关内容                          基本要求评价
                      ...