仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
                     仿制药质量一致性评价办公室
                  2016年6月21日
目 录
[1]参比制剂备案与推荐程序
[2]仿制药质量和疗效一致性评价工作程序
[4]BE试验备案程序
[5]境内外同时有上市许可，境内同一条生产线生产   的药品一致性评价认定程序
[6]国内企业在欧洲、美国或日本上市仿制药，在国内   注册申报程序
[3]复核检验程序
[1]
参比制剂备案与推荐程序
备案推荐        申报         
一致性评价办公室
电子版资料纸质版资料
提 交
药品生产企业
行业协会
原研企业
国际公认同种药物的生产企业