设备确认中的风险评估
*
设备
GMP
GEP
产品
工艺流
确认计划O = OccurrenceD = DetectionRisk
IQ
OQ
PQ
PV
CIA
DQ (incl. in QP)
安全能力可
技
供应
供应
供应
供应
设备供应
确认
SOPs
工艺流
*
案例分析: 水
GMP 要求 内包装区域需要洁净环境1个完整水泡眼中