国家食品药品监督管理局
《直接接触药品的包装材料和容器标准》
中国食品药品检定研究院
包装材料与药用辅料检定所
2012
年12月前言《国家药品安全的
“十二·五”规划》，把提高药品的质量标准作
为一项重要的任务。在规划中，首次将新型药包材开发的关键技术列
入其中，药包材标准的提高因此也被提上工作日程，以确保药品的质
量和用药安全。
根据国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）
13号令《直接
接触药品的包装材料和容器管理办法》附则的解释，药包材是指药品
生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品
的包装材料和容器。我国现行的药包材标准是《直接接触药品的包装
材料和容器标准汇编》
(简称YBB)
，但由于标准是在
2002
～2006
年之间相继制定，制定年限较早，在使用过程中，发现药包材六辑标准中
存在着文字印刷错误、方法陈旧、格式不规范、术语不统一等缺陷。
按照2012
年初国家食品药品监督管理局药品注册司与中国食品药品
检定研究院药包材注册工作联席会议的要求，中国食品药品检定研究
院包装材料与药用辅料检定所从
2009
年开始，组织承担了药包材
129个国家标准的 ...