确保产品质量是
ISO 9001
标准要求建立质量管理体系的主要目的。由于标准对“产品”作了定义，它包括了服务、硬件、软件、流程性材料
——四种产业的产品的概括
(农业，工业；服务；信息和知识
)，所以本标准是通用性标准，适用于所有组织，不论其类型、规模和提供的产品如何。当标准的条款由于组织及其产品的特点而不适用时都可以删减，也就是说对于没有设计和开发职能的组织可以删减
7.3(
设计和开发
)的条款，无须将这些条款的要求纳入质量管理体系的范围。
取消了ISO 9002
和ISO 9003
两个标准后，所有颁发的证书都是
ISO 9001
，只是在证书上说明组织是否负有设计的责任。对于是否存在设计和开发不能以组织认为有或者没有为依据，即所建立的质量管理体系即便声称没有设计和开发职能，审核时也要确认是否成立。
可能的情况是：
1)组织认为没有设计但经确认后被否定了；
2)组织认为有设计但被确认后不成立。
这样的结果都导致所建立的体系被全部否定。所以不仅要求组织正确分辨是否有设计的功能，而且认证机构也要如此。但对组织而言，这一点在体系的策划阶段经过识别有关的过程后就应十分清楚。如果没有设计 ...