Chpter 2 National Medicine Policy & Drug Administration
第二章 国家药物政策与药品监督管理
第一节 药品　
药品分类药品的质量特征和商品特征药品的来源和发展药品和药事管理
二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”