申请质量管理体系认证注册条件：
1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得或其它（国家或部门法规有要求时）；
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（
），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合
YY/T 0287
标准的要求，生产
的企业，质量管理体系运行时间不少于
6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于
3个月。并至少进行过一次全面
及一次。5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大
及质量事故。
ISO13485
认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下
：一、初次认证
1、企业将填写好的《
ISO13485
认证分申请表》，
收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放
。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按
产品指南的要求和相对应的
技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为
撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术 ...