ξ3HGGC法分析药品残留溶剂

一、药物溶剂残留概念与分析特点
1、概念2、分析特点 属于杂质分析; 含量范围属于微量至痕量范畴(0.1%～0.0001%)。3、常用分析方法 HS-CGC
二、溶剂对人体与环境的危害程度分类
1、分类方法① 第一类 应避免使用的溶剂。人体致癌物、疑似的人体致癌物或对环境造成公害者。原料药、赋形药及制剂生产中避免使用。② 第二类 应限制使用的溶剂。导致动物非遗传毒性致癌或可能导致其他不可逆毒性反应。③ 第三类 低毒性溶剂。药物中以一般量存在时对人体无害。但该类溶剂中尚有许多未进行长期毒性或致癌研究，仅在急性毒性或短期毒性试验中表现几乎无毒性或无遗传毒性。该类溶剂的残留量不高于0.5%是可以接受的。④ 第四类 没有足够毒性资料 在原料药、赋形药及制剂生产中也许被使用，但由于尚无足够的毒理学资料，所以生产商在使用时应提供这些溶剂在制剂中残留水平的合理性论证报告。