新药注册
内 容
概述药品注册的申请新药注册分类和技术指导原则药物的临床前研究药物的临床试验新药的申报与审批仿制药的申报与审批
进口药品的申报与审批药品的补充申请与审批药品的再注册新药的技术转让药品注册时限规定复 审法律责任
第一节 概 述
法律依据 药品管理法及实施条例CFDA批准后才能进行临床试验CFDA审批临床试验后发新药证书取得药品批准文号后方可生产药品注册 CFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程