项目名称：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序
编号：京
食药监备
-26（械）
办理机关：北京市食品药品监督管理局[委托北京市食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称
市器审中心）]
依据：1. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）
2. 《
》（国家药品监督管理局令第12号 第三十六条）
3. 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号 附件三第十条、附件五第八条）
4. 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）
收费标准：不收费
期限：自接收材料之日起 55个工作日（不含送达期限）
适用范围：医疗器械生产企业质量管理体系考核程序由北京市食品药品监督管理局办理。(本程序不适用于体外诊断试剂产品、无菌医疗器械产品和植入性医疗器械产品)
办理程序：
申请医疗器械质量体系检查的基本条件：
1. 企业应按照国家局医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，并运行至少3个月以上；
2. 通过试运行，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；
3. 已完成产品设计验证，并取 ...