仿制药生物等效性试验设计
xx北京大学第一医院
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-10-21
生物等效性（BE）的概念
       生物等效性试验是指用生物运用度研究的措施，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相似或者不一样剂型的制剂，在相似的试验条件下，其活性成分吸取程度和速度有无记录学差异的人体试验。 　　   生物等效性试验在药物研究开发的不一样阶段，其作用也许稍有差异，但究其主线，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的措施，来比较不一样的制剂对药物吸取的影响，也即药物不一样制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不一样制剂之间的可替代性。
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-10-21
BE研究合用范围
变化国内已上市销售药物的剂型，但不变化给药途径的口服制剂或其他有关制剂（化学药）。已经有国家药物原则的制剂（化学药）。变化口服药物制剂处方或工艺的补充申请其他
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