变更管理以及风险评估

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变更控制. 为何对变更要进行控制 ？法规要求 范围 变更控制流程和实例风险评估质量风险管
目前变更控制过程常见旳问题：1.没有经过申请就进行变更。2.变更行为考虑不全，有些验证未进行，有些监控未进行。3. 稳定性研究未进行4.变更不能按期关闭，产品不能放行。5.风险评估没有或不充分